近日，佛山云东海医药健康产业园企业广东淼淼医谷科技有限公司研发的血液透析用水处理设备，成功取得广东省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证。这一成果标志着广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务佛山工作站全面步入正轨，省地共建全链条产业服务体系进入成果丰收期，为佛山生物医药产业创新发展注入强劲动力。
广东淼淼医谷科技有限公司是第一批进驻佛山云东海医药健康产业园的企业，本次获批的血液透析用水处理设备，由该公司联合香港中文大学深圳医院、北京航空航天大学医工交叉学院产学研协同研发。设备核心指标细菌、内毒素控制水平远超国家标准，化学污染物去除率高达98%以上，回收率达75%以上，全面满足血液透析严苛水质要求，切实守护患者治疗安全。
由于企业缺乏医疗器械产品注册经验，在产品申报注册关键阶段，面临标准把握不准、审评要求不清晰、发补条款理解不到位等难题。
佛山工作站立足地方生物医药产业发展需求，在广东省药品监督管理局审评认证中心专业指导下，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，整合专家资源与合规审核力量，为企业提供定制化指导服务。针对产品申报流程、技术要求、资料准备等关键环节开展全流程预审查，精准破解标准理解偏差、注册检验项目不全、申报资料不完善、发补材料不合规等堵点难点，助力企业高效获批，从准备注册资料到获证仅用时6个月。
此前，佛山工作站已为广东天康致远医疗科技有限公司提供“一对一”全流程注册指导，助力其一次性子宫腔支架、一次性腹壁穿刺缝合器顺利获批二类医疗器械注册证，持续为本地优质医疗器械产品快速上市保驾护航。佛山工作站自成立以来，始终以提升专业服务能力为核心，先后选派11名专业人员赴省审评认证中心跟班学习，全面吃透药械注册审评政策与技术规范，打造一支懂政策、精业务、善服务的专业队伍。2025年，工作站累计为本地企业提供60余次药械注册咨询服务，覆盖申报全流程；2026年持续深化服务下沉，主动拜访对接超17家本地药械企业，精准匹配企业发展需求，以务实高效的服务、专业过硬的能力，获得本地企业广泛认可与热烈欢迎。
下一步，佛山工作站将以更高标准、更实举措、更优服务，持续提升药械注册指导专业化、精细化水平，全力打造地市级药械注册指导服务标杆，为佛山生物医药健康产业高质量发展提供坚实支撑。
佛山市市场监督管理局原创
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